Πώς αναπτύσσονται τα εμβόλια;

Διάδωσε την αγάπη

Αυτό το άρθρο είναι το δεύτερο μέρος σε μια σειρά εξηγητών σχετικά με την ανάπτυξη και τη διανομή εμβολίων. Το πρώτο μέρος επικεντρώθηκε στον τρόπο λειτουργίας των εμβολίων για την προστασία του σώματός μας από μικρόβια που μεταφέρουν ασθένειες. Αυτό το άρθρο επικεντρώνεται στα συστατικά ενός εμβολίου και στις τρεις φάσεις κλινικής δοκιμής. Το τρίτο μέρος περιγράφει το επόμενο μέρος του ταξιδιού του εμβολίου: τα βήματα από την ολοκλήρωση των φάσεων της κλινικής δοκιμής έως τη διανομή.

Τα εμβόλια περιέχουν μικροσκοπικά τμήματα του οργανισμού που προκαλεί ασθένεια ή τα σχεδιαγράμματα για φτιάχνοντας τα μικροσκοπικά θραύσματα. Περιέχουν επίσης άλλα συστατικά για να διατηρήσουν το εμβόλιο ασφαλές και αποτελεσματικό. Αυτά τα τελευταία συστατικά περιλαμβάνονται στα περισσότερα εμβόλια
και έχουν χρησιμοποιηθεί για δεκαετίες σε δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίου.

Κάθε συστατικό εμβολίου εξυπηρετεί έναν συγκεκριμένο σκοπό και κάθε συστατικό δοκιμάζεται στη διαδικασία παρασκευής. Όλα τα συστατικά έχουν ελεγχθεί για ασφάλεια.

Αντιγόνο

Όλα τα εμβόλια περιέχουν ένα ενεργό συστατικό (το αντιγόνο) που δημιουργεί μια ανοσοαπόκριση ή το προσχέδιο για τη δημιουργία του ενεργού συστατικού. Το αντιγόνο μπορεί να είναι ένα μικρό μέρος του οργανισμού που προκαλεί ασθένειες, όπως μια πρωτεΐνη ή σάκχαρο, ή μπορεί να είναι ολόκληρος ο οργανισμός σε αδύναμη ή ανενεργή μορφή.

< p> Συντηρητικά

Τα συντηρητικά αποτρέπουν τη μόλυνση του εμβολίου μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, εάν θα χρησιμοποιηθεί για εμβολιασμό περισσότερων από ένα ατόμων. Ορισμένα εμβόλια δεν έχουν συντηρητικά επειδή αποθηκεύονται σε φιαλίδια μίας δόσης και απορρίπτονται
μετά τη χορήγηση της εφάπαξ δόσης. Το συντηρητικό που χρησιμοποιείται πιο συχνά είναι η 2-φαινοξυαιθανόλη. Χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε πολλά εμβόλια, χρησιμοποιείται σε μια σειρά προϊόντων φροντίδας μωρών και είναι ασφαλές για χρήση σε εμβόλια, καθώς έχει μικρή
τοξικότητα στους ανθρώπους.

Σταθεροποιητές

Οι σταθεροποιητές αποτρέπουν την εμφάνιση χημικών αντιδράσεων εντός του εμβολίου και εμποδίζουν τα συστατικά του εμβολίου να κολλήσουν στο φιαλίδιο εμβολίου.

Οι σταθεροποιητές μπορεί να είναι σάκχαρα (λακτόζη, σακχαρόζη), αμινοξέα (γλυκίνη) , ζελατίνη και πρωτεΐνες (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη, προερχόμενη από μαγιά).

Τα τασιενεργά

Τα τασιενεργά διατηρούν όλα τα συστατικά του εμβολίου αναμεμιγμένα. Αποτρέπουν την καθίζηση και τη συσσώρευση στοιχείων που είναι σε υγρή μορφή του εμβολίου. Χρησιμοποιούνται επίσης συχνά σε τρόφιμα όπως το παγωτό.

Υπολείμματα

Τα υπολείμματα είναι μικρές ποσότητες διαφόρων ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή ή την παραγωγή εμβολίων που δεν είναι δραστικά συστατικά στο ολοκληρωμένο εμβόλιο. Οι ουσίες ποικίλλουν ανάλογα με τη διαδικασία παρασκευής που χρησιμοποιείται και μπορεί να περιλαμβάνουν πρωτεΐνες αυγών, μαγιά ή αντιβιοτικά. Τα υπόλοιπα ίχνη αυτών των ουσιών που μπορεί να υπάρχουν σε ένα εμβόλιο είναι σε τόσο μικρές ποσότητες που πρέπει να μετρηθούν ως μέρη ανά εκατομμύριο ή μέρη ανά δισεκατομμύριο.

Αραιωτικό

Ένα αραιωτικό είναι ένα υγρό που χρησιμοποιείται για την αραίωση του εμβολίου στη σωστή συγκέντρωση αμέσως πριν από τη χρήση. Το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο αραιωτικό είναι αποστειρωμένο νερό.

Επικουρικό

Ορισμένα εμβόλια περιέχουν επίσης επικουρικά. Ένα ανοσοενισχυτικό βελτιώνει την ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο, μερικές φορές διατηρώντας το εμβόλιο στο σημείο της ένεσης για λίγο περισσότερο ή διεγείροντας τοπικά ανοσοκύτταρα.

Το ανοσοενισχυτικό μπορεί να είναι μια μικρή ποσότητα αλάτων αργιλίου (όπως αλουμίνιο φωσφορικό, υδροξείδιο αργιλίου ή θειικό αργίλιο καλίου). Το αλουμίνιο έχει αποδειχθεί ότι δεν προκαλεί μακροχρόνια προβλήματα υγείας και οι άνθρωποι καταναλώνουν αλουμίνιο τακτικά μέσω
φαγητού και κατανάλωσης.

Πώς αναπτύσσονται τα εμβόλια;

Τα περισσότερα εμβόλια έχουν χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες, με εκατομμύρια άτομα να τα λαμβάνουν με ασφάλεια κάθε χρόνο. Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, κάθε εμβόλιο πρέπει να υποβληθεί σε εκτεταμένες και αυστηρές δοκιμές για να διασφαλίσει ότι είναι ασφαλές προτού μπορέσει να εισαχθεί σε ένα πρόγραμμα εμβολίων της χώρας.

Κάθε υπό ανάπτυξη εμβόλιο πρέπει πρώτα να υποβληθεί σε έλεγχο και αξιολογήσεις για να προσδιοριστεί ποιο αντιγόνο πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να επικαλεστεί μια ανοσοαπόκριση. Αυτή η προκλινική φάση γίνεται χωρίς δοκιμές σε ανθρώπους. Ένα πειραματικό εμβόλιο δοκιμάζεται πρώτα
σε ζώα για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του και η πιθανότητα πρόληψης ασθένειας.

Εάν το εμβόλιο προκαλέσει ανοσοαπόκριση, τότε δοκιμάζεται σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους σε τρεις φάσεις. < / p>

Φάση 1

Το εμβόλιο χορηγείται σε μικρό αριθμό εθελοντών για να εκτιμήσει την ασφάλειά του, να επιβεβαιώσει ότι δημιουργεί ανοσοαπόκριση και να καθορίσει τη σωστή δοσολογία. Γενικά σε αυτή τη φάση τα εμβόλια δοκιμάζονται σε νέους, υγιείς ενήλικες εθελοντές.

Φάση 2

Το εμβόλιο στη συνέχεια δίνεται σε αρκετές εκατοντάδες εθελοντές για να εκτιμήσει περαιτέρω την ασφάλεια και την ικανότητά του να παράγει ανοσοαπόκριση. Οι συμμετέχοντες σε αυτήν τη φάση έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά (όπως ηλικία, φύλο) με τα άτομα για τα οποία προορίζεται το εμβόλιο. Υπάρχουν συνήθως πολλές δοκιμές σε αυτήν τη φάση για την αξιολόγηση διαφόρων ηλικιακών ομάδων και διαφορετικών σκευασμάτων του εμβολίου. Μια ομάδα που δεν έλαβε το εμβόλιο περιλαμβάνεται συνήθως σε φάση ως συγκριτική ομάδα για να προσδιορίσει εάν
οι αλλαγές στην εμβολιασμένη ομάδα αποδίδονται στο εμβόλιο ή έχουν συμβεί κατά τύχη.

Φάση 3

Το εμβόλιο χορηγείται στη συνέχεια σε χιλιάδες εθελοντές – και σε σύγκριση με μια παρόμοια ομάδα ατόμων που δεν έλαβαν το εμβόλιο, αλλά έλαβαν ένα συγκριτικό προϊόν – για να προσδιορίσουν εάν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά της νόσου
έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει και να μελετά την ασφάλειά του σε μια πολύ μεγαλύτερη ομάδα ανθρώπων. Οι περισσότερες από τις δοκιμές φάσης της τρίτης φάσης διεξάγονται σε πολλές χώρες και σε πολλούς ιστότοπους σε μια χώρα για να διασφαλιστεί ότι τα ευρήματα του εμβολίου αποδίδουν
την απόδοση σε πολλούς διαφορετικούς πληθυσμούς.

Κατά τη διάρκεια της δοκιμής φάσης δύο και τρίτης φάσης , οι εθελοντές και οι επιστήμονες που διεξάγουν τη μελέτη προστατεύονται από το να γνωρίζουν ποιοι εθελοντές είχαν λάβει το εμβόλιο που δοκιμάστηκε ή το προϊόν σύγκρισης. Αυτό ονομάζεται «τυφλό» και
είναι απαραίτητο για να διασφαλιστεί ότι ούτε οι εθελοντές ούτε οι επιστήμονες επηρεάζονται στην εκτίμηση της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητάς τους γνωρίζοντας ποιος πήρε ποιο προϊόν. Αφού τελειώσει η δοκιμή και όλα τα αποτελέσματα οριστικοποιηθούν, οι εθελοντές και οι επιστήμονες της δοκιμής ενημερώνονται ποιοι έλαβαν το εμβόλιο και ποιοι έλαβαν το συγκριτικό.

< img src = "https://ehow.gr/topic-two-ciinical-trials-static-29-oct-1/" />

Όταν τα αποτελέσματα όλων αυτών των κλινικών δοκιμών είναι διαθέσιμα, απαιτείται μια σειρά βημάτων, συμπεριλαμβανομένων των αξιολογήσεων της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για τις κανονιστικές και εγκρίσεις πολιτικής δημόσιας υγείας. Αξιωματούχοι σε κάθε χώρα επανεξετάζουν προσεκτικά τα δεδομένα της μελέτης και αποφασίζουν
εάν θα εγκρίνουν το εμβόλιο για χρήση. Ένα εμβόλιο πρέπει να αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό σε έναν ευρύ πληθυσμό πριν εγκριθεί και εισαχθεί σε ένα εθνικό πρόγραμμα ανοσοποίησης. Η μπάρα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι εξαιρετικά υψηλή, αναγνωρίζοντας ότι τα εμβόλια χορηγούνται σε άτομα που κατά τα άλλα είναι υγιή και ειδικά απαλλαγμένα από την ασθένεια.

Περαιτέρω παρακολούθηση πραγματοποιείται με συνεχή τρόπο μετά την εισάγεται εμβόλιο. Υπάρχουν συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας όλων των εμβολίων. Αυτό δίνει τη δυνατότητα στους επιστήμονες να παρακολουθούν τον αντίκτυπο και την ασφάλεια του εμβολίου ακόμα και όταν χρησιμοποιούνται σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτά τα δεδομένα χρησιμοποιούνται για την προσαρμογή των πολιτικών για τη χρήση εμβολίων για τη βελτιστοποίηση του αντικτύπου τους και επιτρέπουν επίσης την ασφαλή παρακολούθηση του εμβολίου καθ ‘όλη τη χρήση του.

Μόλις χρησιμοποιηθεί ένα εμβόλιο, πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς για βεβαιωθείτε ότι συνεχίζει να είναι ασφαλές.

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται.

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.